الی لیلی برای تایید قانونی یک داروی آلزایمر درخواست خواهد کرد که یک مطالعه بالینی نشان داد می‌تواند پیشرفت زوال شناختی در بیماران را در مراحل اولیه کند کند و امیدها را برای درمان جدیدی برای مدیریت این بیماری افزایش دهد.
برای بیمارانی که در مرحله آخر کارآزمایی بودند، دارویی به نام دونانماب در مقایسه با بیمارانی که در طول یک دوره درمان 18 ماهه دارونما مصرف کردند، 35 درصد پیشرفت بیماری را کاهش داد. کاهش توانایی بیماران در انجام کارهای روزانه برای افرادی که از دارو استفاده می کردند، 40 درصد کمتر بود.
با این حال، این دارو عوارض جانبی شدیدی مانند تورم و خونریزی مغزی را نشان داد و سه نفر در آزمایش بر اثر این عوارض جان باختند.
نتایج این کارآزمایی که از نزدیک تماشا شده بود، دومین موفقیت قابل توجه در یک سال برای دارویی است که هدف آن درمان بیماری با حدود 50 میلیون مبتلا در سراسر جهان است.
تنظیم‌کننده‌های ایالات متحده در ژانویه یکی از اولین درمان‌های جدید آلزایمر را در دهه‌ها تصویب کردند، زمانی که به lecanemab، دارویی که توسط داروساز ژاپنی Eisai و بیوتکنولوژی ایالات متحده بایوژن ساخته شده بود، چراغ سبز نشان دادند.
هر دوی این داروها با کاهش تجمع پلاک های چسبنده در مغز به نام بتا آمیلوئید کار می کنند که در مرکز یک بحث علمی شدید در مورد عوامل ایجاد کننده بیماری آلزایمر قرار دارند.
جذب بیماران از lecanemab به دلیل قیمت بالای آن – 26500 دلار در سال – و محدودیت های سخت در بازپرداخت توسط طرح های بهداشتی با بودجه دولت ایالات متحده بسیار کم است. مذاکرات در مورد بازپرداخت هزینه های دولت، که برای موفقیت دارو بسیار مهم است، ادامه دارد.
مایکل یی، تحلیلگر در Jefferies، گفت که اثربخشی قوی نشان داده شده توسط داروی لیلی باید به مقامات دولت ایالات متحده کمک کند تا به بیمه نامه های دولتی اجازه دهند دسته جدیدی از داروها را که با کاهش پلاک های آمیلوئید آلزایمر را درمان می کنند، بازپرداخت کنند.
یی گفت: «باید تردیدی در ذهن باقی نماند که این داروهای کاهنده آمیلوئید اثربخشی خوبی برای بیماران دارند و فرضیه آمیلوئید را برای آلزایمر کاهش می‌دهند.
سهام Lilly در روز چهارشنبه بیش از 4 درصد افزایش یافت، در حالی که سهام Biogen نزدیک به 2 درصد افزایش یافت.
انجمن آلزایمر گفت که نتایج آزمایش لیلی «قوی‌ترین» بود که تا به امروز برای یک داروی آلزایمر منتشر شده بود و یک «نقطه عطف» برای درمان این بیماری پیشنهاد کرد.
لیلی گفت که آزمایش Trailblazer-Alz 2 تمام اهداف خود را برآورده کرد و تا قبل از پایان ماه ژوئن برای تأیید نظارتی به سازمان غذا و داروی ایالات متحده درخواست خواهد کرد. در این کارآزمایی 1182 نفر مبتلا به آلزایمر در مراحل اولیه و 552 نفر با مراحل بعدی بیماری شرکت کردند.
هنگامی که هر دو گروه با هم ترکیب شدند، دونانماب پیشرفت بیماری را تا 22 درصد کاهش داد.
دیوید ریکز، مدیر اجرایی لیلی، به CNBC گفت که انتظار دارد تا پایان سال دونانماب مورد تایید کامل قرار گیرد و قیمت آن در محدوده مشابه سایر درمان‌های آلزایمر باشد.
