تنظیم‌کننده‌های ایالات متحده برای اولین بار قرصی را تأیید کردند که از مدفوع انسان به دست می‌آید که یک مطالعه در مرحله آخر نشان داد می‌تواند عود عفونت بالقوه کشنده روده C. difficile را در بزرگسالان کاهش دهد.

درمان خوراکی به نام Vowst توسط Seres، یک شرکت مستقر در بوستون با حمایت غول غذایی جهانی نستله و انکوباتور بیوتکنولوژی ایالات متحده Flagship Pioneering که سازنده واکسن مدرنا است، توسعه داده شد.

این یکی از کلاس های جدیدی از به اصطلاح درمان های میکروبیوم است که هدف آن بازگرداندن تعادل باکتری های زنده در روده بیماران برای تقویت سیستم ایمنی و جلوگیری از عفونت است.

C. difficile یک ابر میکروب مقاوم در برابر دارو است که با تقریباً 30000 مرگ در سال در ایالات متحده و بیش از 4.8 میلیارد دلار هزینه برای سیستم مراقبت های بهداشتی این کشور همراه است. به گفته مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری، از هر شش بیمار که مبتلا به عفونت است، یک نفر در عرض هشت هفته به بیماری دیگری مبتلا می‌شود که به عنوان C. difficile راجعه شناخته می‌شود.

سرس گفت که تایید اولین میکروبیوتا درمانی خوراکی توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده ابزار جدیدی را برای مبارزه با عفونت های C. difficile که باعث التهاب روده بزرگ و اسهال می شود در اختیار بیماران قرار می دهد.

این شرکت گفت این تاییدیه پلتفرم فناوری مورد استفاده برای توسعه سایر روش‌های درمانی میکروبیومی، از جمله درمانی با هدف جلوگیری از عفونت در بیماران تحت پیوند سلول‌های بنیادی را تایید می‌کند.

اریک شف، مدیر اجرایی Seres، گفت که این درمان آغاز عصر جدیدی برای بخش میکروبیوم است که توجه سرمایه گذاران، پزشکان و شرکت ها را به خود جلب می کند.

«این یک فناوری است که اکنون در اینجا وجود دارد. و من فکر می‌کنم برای ما این می‌تواند نقطه عطفی برای یک روش کاملاً جدید در درمان بیماران باشد.»

C. difficile یک عفونت باکتریایی است که با آنتی بیوتیک درمان می شود. اما استفاده از این داروها می‌تواند بخش بزرگی از میکروب‌های موجود در میکروبیوم انسان را که به هضم و پاسخ ایمنی کمک می‌کنند، از بین ببرد و افراد را در برابر عفونت مجدد آسیب‌پذیر کند.

پیوند مدفوع با استفاده از مدفوع یک اهداکننده سالم به یک روش درمانی رایج در دهه گذشته تبدیل شده است، اگرچه آنها عمدتاً کنترل نشده اند و در موارد انگشت شماری هشدارهای ایمنی را از FDA دریافت کرده اند.

این‌ها معمولاً از طریق تنقیه انجام می‌شوند، اگرچه تعداد کمی از مراکز مراقبت‌های بهداشتی درمان را به شکل قرص بر اساس تحقیقات ارائه می‌کنند.

در ماه نوامبر، FDA اولین چراغ سبز خود را برای درمان پیوند مدفوع صادر کرد، زمانی که Rebyota را تأیید کرد، محصولی که توسط شرکت دارویی سوئیسی فرینگ ساخته شده و C. difficile را نیز هدف قرار می دهد. این محصول با استفاده از مدفوع یک اهدا کننده واجد شرایط تهیه می شود و برخلاف قرص توسعه یافته توسط Seres، از طریق پیوند مدفوع به صورت مقعدی تجویز می شود.

جوزف توم، تحلیلگر در Cowen، گفت که درمان خوراکی توسعه یافته توسط Seres راحت‌تر از Rebyota است.

تام گفت: «سرز درمانی می‌تواند واقعاً بزرگ باشد – مشاورانی که با آنها صحبت می‌کنیم حدود 150000 عفونت مکرر C. difficile را در سال 2023 تخمین می‌زنند.

Vowst با درمان مدفوع انسان با اتانول ساخته می شود، فرآیندی که بسیاری از ویروس ها و باکتری هایی را که می توانند باعث عفونت شوند، از بین می برد. اما هاگ های تولید شده توسط نوعی باکتری به نام Firmicutes را بر جای می گذارد که با باکتری C. difficile در روده رقابت می کند و تکثیر آنها و ترشح سمومی را که باعث اسهال و التهاب می شود، دشوارتر می کند.

یک کارآزمایی در مراحل پایانی نشان داد که Vowst عود C. difficile را کاهش داد، با 88 درصد از افراد بدون عفونت مکرر در هشت هفته، در مقایسه با 60 درصد در شرکت‌کنندگانی که دارونما دریافت کردند.

الکساندر خوروتس، پروفسور پزشکی در دانشکده پزشکی دانشگاه مینه‌سوتا، گفت که تایید قرص Seres ممکن است پس از یک دهه تبلیغات در مورد پتانسیل پزشکی میکروبیوم، شروع کلاس جدیدی از درمان باشد.

اما او گفت که تحقیقات بعدی زیادی لازم است تا ثابت شود این قرص در دنیای واقعی کار می کند و می تواند با اثربخشی جایگزین ها مطابقت داشته باشد.

خوروتس گفت: «این اولین قرص مدفوع مورد تایید FDA در جهان است. با این حال، ممکن است هنوز پتانسیلی برای جایگزین های غیرانتفاعی و ارزان تر وجود داشته باشد. نکته مهم این است که هنوز باید تحقیقاتی برای درک عملکرد همه محصولات مبتنی بر میکروبیوتا در دراز مدت انجام شود.

Nestlé Health Science، واحدی از Nestle متخصص در تغذیه مواد غذایی که 6 درصد از سهام Seres را در اختیار دارد، موافقت کرده است که به طور مشترک این درمان جدید را در ایالات متحده و کانادا عرضه کند. نستله پس از تایید FDA، مبلغ 125 میلیون دلار به Seres پرداخت خواهد کرد و شرکت ها سود حاصل از این دارو را به طور مساوی تقسیم خواهند کرد.