Pfizer و BioNTech گفتند که آنها Covid-19 خود را برای مجوز اضطراری در ایالات متحده ارسال کرده اند ، و این اولین شرکت های دارویی است که برای تأیید نظم واکسن ویروس کرونا درخواست می کند.
در بیانیه مشترک ، این شرکت ها گفتند که اطلاعات کافی ایمنی را برای جلب رضایت تنظیم کننده ایالات متحده جمع آوری کرده اند و دوز واکسن ظرف چند ساعت پس از مجوز آماده ارسال خواهد شد ، که ممکن است تا اواسط دسامبر اتفاق بیفتد.
در صورت تأیید ، سریعترین عکسبرداری در طول تاریخ و اولین استفاده از فناوری mRNA است که دستورالعملهای ژنتیکی را برای تحریک پاسخ ایمنی به سلولها ارسال می کند تا استفاده از فرم ضعیف شده ویروس.
در روز چهارشنبه داده های آزمایش فاز 3 شرکت ها ، که بیش از 43000 نفر در آن شرکت داشتند ، نشان داد که میزان واکسن 95٪ ، بسیار بالاتر از آستانه مورد نیاز سازمان غذا و داروی ایالات متحده ، و بالاتر از بسیاری از ضعف های شایع است ، مانند مواردی که برای آنفلوانزا یا هاری است. این مطالعه همچنین نشان داد که این واکسن که به یک تزریق تقویت کننده نیاز دارد ، هیچ عارضه جانبی جدی ایجاد نمی کند و تقریباً در افراد بالای 65 سال نیز مثر است.
رئیس Pfizer ، آلبرت بورلا ، گفت که ارسال به FDA “یک نقطه عطف مهم” در تلاش برای تحویل واکسن Covid-19 به جهان است. وی افزود: “ما هم اكنون تصویری كامل تر از میزان كارایی و مشخصات ایمنی واكسن خود داریم و به ما نسبت به پتانسیل آن اطمینان می دهیم.”
ارسال به FDA ایالات متحده همچنین شامل اطلاعات ایمنی از حدود 100 کودک 12 تا 15 ساله است. عکس Pfizer-BioNTech یکی از تنها واکسن های Covid-19 است که روی کودکان آزمایش شده است. اما کارشناسان هشدار داده اند که قبل از دادن عکس به بچه ها ، باید تحقیقات بیشتری انجام شود.
ارسال کامل به آژانس دارویی اروپا ، که انتظار می رفت این هفته نیز باشد ، به تعویق افتاد ، زیرا سازمان تنظیم کننده اتحادیه اروپا درخواست داده های آزمایش بیشتر از همتای آمریکایی خود را داده است ، به گفته افراد آشنا با این روند.
Ugur Sahin ، مدیر اجرایی BioNTech مستقر در ماینتس ، گفت که تعاملات با EMA برای شرکت آلمانی “از اهمیت ویژه ای برخوردار است” و این شرکت با استفاده از “روند بررسی نورد” داده های منظم را به EMA ارائه کرده است.
این شرکت ها همچنین شروع به تغذیه برخی از داده ها به نهادهای نظارتی در استرالیا ، کانادا ، ژاپن و انگلیس کرده اند.
سهام BioNTech با رشد 5.6 درصدی به 100.52 دلار رسید ، در حالی که Pfizer 1.7 درصد به 36.80 دلار در نیویورک افزود.
Pfizer و BioNTech توانایی تولید 1.35 میلیارد دوز واکسن خود را تا پایان سال 2021 ، از جمله 50 میلیون دوز تا پایان سال دارند.
اکثر قریب به اتفاق این دوزها توسط ایالات متحده ، اتحادیه اروپا ، انگلیس و ژاپن رزرو شده است. در ابتدا ممکن است نیاز به ذخیره واکسن در دمای منفی 75 درجه سانتیگراد هنگام حمل و نقل ، زایمان به کشورهای در حال توسعه پیچیده شود.
ارسال Pfizer و BioNTech به FDA احتمالاً به سرعت با تشکیل پرونده از بیوتکنولوژی Moderna آمریکا دنبال می شود. واکسن mRNA مدرن نیز تقریباً 95 درصد در آزمایشات فاز 3 موثر بود. این شرکت روز دوشنبه گفت که “در هفته های آینده” برای تصویب مقررات در ایالات متحده درخواست می کند.
